400.000 diverse tipologie di dispositivi medici

leggo di un convegno sui Dispositivi Medici e mi viene la pelle d’oca: 400mila dispositivi? Come si può pensare di conoscer bene l’uso, le indicazioni, le controindicazioni anche solo dell’1% (4mila) di essi ?

I dispositivi medici rappresentano un settore sempre più importante in Europa, considerato il loro impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria. Tenuto conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che esistano sul mercato 400.000 diverse tipologie di dispositivi medici. I dispositivi medici costituiscono un elemento rilevante della catena della salute che al pari dei farmaci necessitano di una maggiore considerazione relativamente alla normativa. Gli aspetti di qualità e sicurezza sono di importanza fondamentale quando si parla di cura della salute. Per questo motivo, i dispositivi medici sono soggetti a legislazione, regole e norme di assoluto rigore. In tal senso Pharma Quality Europe promuove il presente convegno per affrontare alcuni elementi critici del processo relativo al ciclo di vita dei dispositivi medici.
Per il Convegno è in corso la richiesta di accreditamento ECM per le seguenti professioni:
Medici, Farmacisti, Biologi, Chimici, Assistenti sanitari, Infermieri
Castello dei Pico – Mirandola – Martedì 23 Settembre 2008

il primo trapianto MONDIALE di due braccia

NdS leggo queste notizie e mi sembra, veramente, fantascienza: invece è la medicina dei trapianti che corre ad una velocità superiore  . . .
Il  primo  trapianto  al  mondo  di  due braccia complete e’ stato effettuato  con  successo  lo scorso fine settimana in un ospedale di  Monaco  di Baviera. Il paziente, un contadino di 54  anni  che  sei anni fa aveva perso entrambi gli arti superiori in  un  incidente  con  una  macchina agricola, e’ rimasto in sala operatoria  all’ospedale Klinikum rechts der Isar per oltre 15 ore,  tra venerdi’ e sabato della scorsa settimana, si  trova  ora  in  buone  condizioni.  Al complicato  trapianto,  in preparazione da anni, hanno partecipato oltre  una  trentina  di  specialisti  sotto la guida del chirurgo plastico  Edgar  Biemer  (65  anni) e del suo ex allievo Christoph Hoehnke.  Gli arti trapiantati al paziente  erano  quelli  di  un  anonimo  donatore deceduto, i cui parenti    hanno    dato  un  esplicito  consenso  all’operazione. Cinque diverse equipe  di  specialisti  hanno  preso parte all’operazione. In una sala  operatoria  due  di  esse  si  sono  occupate di separare le braccia  dal  donatore.  In  un’altra  stanza  altre  due le hanno ricucite  sul  beneficiario  mentre una quinta equipe ha asportato alcune    vene    dalle  gambe  del  paziente  per  migliorare  la circolazione  sanguigna  delle  braccia.  “Il problema piu’ grosso sono  le  possibili  reazioni  di  rigetto,  che  negli  arti sono maggiori  di  qualsiasi  altro  trapianto  di organi. Il nostro paziente  non  potra’  mai  suonare  il pianoforte, ma sicuramente vivra’  molto  meglio  che  con  le  protesi”. 
Mentre trapianti  di  cuore, reni e polmoni sono oggi quasi operazioni di routine,  il  trapianto  di estremita’ come mani e braccia e’ piu’ complicato  perche’ il sistema immunitario della pelle reagisce in maniera  aggressiva  e  il paziente deve prendere – in questo caso per  tutta  la  vita  –  potenti farmaci per tenere sotto controllo la reazione di rigetto. “Non  sono  tante  le  persone  capaci  psicologicamente di sopportare  il  fatto  di  vivere  con le braccia di un morto – ha detto Hoehnke  –  ma  del nostro paziente abbiamo avuto l’impressione  che ce la potesse fare”. Ora dovranno passare oltre due  anni  prima  che  il contadino 54enne riesca a muovere per la prima  volta  le  dita  delle  sue nuove mani. Finche’ non saranno
ricresciute  le  cellule  all’interno  dei cinque nervi principali che  i  medici  hanno ricollegato tra la spalla del beneficiario e le    braccia  del  donatore. 
La  Klinikum rechts der Isar renderà noti tutti  i particolari dell’operazione di trapianto nei prossimi giorni.

87enne invalida eroinomane e cocainomane ?

articolo di Ilaria Ulivelli, da La Nazione di Firenze

Gli esami dell’urina rivelano per tre volte consecutive che la donna aveva assunto cocaina, metadone e oppiacei.
“La signora è tossicodipendente; vostra zia è arrivata in ospedale in overdose”, dicono i sanitari ai parenti leggendo il referto; si era sentita male, i dottori del 118 avevano addirittura parlato di un probabile arresto cardiaco risoltosi in modo spontaneo. Ma le analisi fatte all’ospedale riportano per tre volte lo stesso risultato e i medici del pronto soccorso, dopo essersi consultati, le iniettano mezza fiala di Narcan, il potente antidoto che annulla l’effetto degli oppiacei. Un caso come tanti nelle notti all’ospedale di Torregalli, trincea della disperazione (NdS ci lavorano alcuni miei amici, non me l’hanno mai descritto come tale) alla frontiera sud-ovest di Firenze.
Dina, 87 anni, è invalida al cento per cento, siede su una carrozzella e non ci vede e nega di aver mai preso droghe. Siccome di questi tempi vien da pensare al peggio, nubi nella testa dei parenti dell’anziana si addensano sul comportamento della badante, una giovane donna peruviana che segue la signora Dina e suo fratello di 77 anni, anche lui invalido.
L’azienda sanitaria fiorentina, per voce del direttore sanitario, Pierluigi Tosi, fa sapere che “non c’è stato alcun errore di laboratorio“. E che magari “ci possono essere state interferenze tra i farmaci che la signora prendeva e che avrebbero fatto sballare i risultati delle analisi (NdS se la signora stava facendo terapia del dolore, magari assumeva farmaci oppiodi che possono aver dato un falso positivo)”.
Tutto sarà verificato dall’inchiesta interna che Tosi ha aperto ieri sera.
Ma chi può dire che non risucceda o che non sia già successo ad altri? Magari giovani che dopo un incidente stradale con quel risultato delle analisi si ritrovano diritti in carcere. La verifica dirà se si è trattato di un errore umano o della macchina.

Supera i limiti di velocità per fare la pipì: annullata la multa

Se l’impellenza è quella di fare pipì e l’autista dell’auto è una donna che soffre di incontinenza urinaria anche l’autovelox deve chiudere un occhio. E’ quanto in sostanza ha stabilito una sentenza del giudice di pace di Foligno che ha annullato la multa per eccesso di velocità elevata nei confronti di una donna di 63 anni multata dai vigili urbani perché superava di 11 chilometri orari il limite di velocità. La donna, quando si è vista recapitare la sanzione a casa, ha deciso di fare ricorso sostenendo di soffrire, essendo stata sottoposta in passato ad un intervento di laparoisterectomia, di una forma di stress che le determina incontinenza urinaria.
Il giorno in cui è stata multata era stata costretta ad accelerare la marcia a causa dell’urgente impellenza di fare pipì, il tutto documentato da certificati rilasciati dal medico della signora che ha confermato quanto da questa sostenuto. Una versione che ha convinto il giudice di pace, secondo il quale ”è indubbio che la signora ha superato i limiti di velocità per sventare un danno alla persona che non era altrimenti evitabile”. ”La documentazione – scrive ancora il giudice – realizza la invocata esimente che consiste nella necessità di ricercare, con intuibile urgenza un luogo appartato. Ricerca che, considerato il sesso della ricorrente, non era così facile come fortunatamente avviene per gli uomini”.

medici non responsabili dei danni da cattiva gestione ospedale

NdS come si fa a stabilire che ho sbagliato perchè non son capace o perchè invece la direzione sanitaria mi ha messo in condizione di sbagliare ?
Non so perchè, ma la vedo dura  . . . .

I medici non sono responsabili di eventuali danni ai pazienti causati da disservizi legati alla cattiva gestione e all’organizzazione della struttura sanitaria. E’ il pronunciamento del giudice del lavoro di Roma, Paola Giovene, in risposta al ricorso presentato da camici bianchi di un grande ospedale romano che consideravano rischiosa – per i pazienti e per gli stessi professionisti – una direttiva della struttura capitolina in cui si impone la riduzione del numero di chirurghi di guardia per l’emergenza-urgenza, passati da 3 a 2. Il giudice – nell’ordinanza del 21 luglio – sottolinea che “nessuna responsabilità può essere imputata al medico operante in una struttura sanitaria, in caso di disservizi dovuti all’inefficienza organizzativa della stessa, per carenza o cattiva distribuzione tra i reparti di personale, strumentazione e mezzi in generale”. Per il magistrato “in tal caso la relativa responsabilità ricade piuttosto su chi è preposto all’organizzazione. Che risponde quindi del suo operato in caso di danni conseguenti a carenze organizzative”. E in particolare, precisa il giudice del lavoro, “nella fattispecie in esame, sarebbero gli organi preposti alla gestione dell’ospedale a rispondere di eventuali disservizi che dovessero derivare da un’inadeguata predisposizione dei turni di guardia”. “Questa ordinanza rappresenta sicuramente una pronuncia significativa e anche innovativa – commenta all’ADNKRONOS SALUTE Domizio Antonelli, segretario nazionale del sindacato dei medici ospedalieri Coas – infatti le precise e puntuali osservazioni del magistrato del lavoro escludono la responsabilità del medico ospedaliero quando i danni causati al paziente derivano da disservizi organizzativi”. Per Antonelli, ciò “deve fare riflettere – ha concluso – su quei casi di cosiddetta malasanità in cui si può trovare coinvolto un medico innocente, colpevole solo di praticare la propria professione in un ospedale mal diretto. Inoltre, bisogna interrogarsi su come fare per evitare le cattive gestioni e i danni legati ai disservizi a cui fa riferimento il magistrato del lavoro”.

“Un’ordinanza sacrosanta”. Parola di Stefano Biasioli, presidente nazionale della Cimo-Asmd, che commenta così il pronunciamento del giudice del lavoro di Roma, Paola Giovene, in risposta al ricorso presentato da alcuni medici di un grande ospedale romano, che con una direttiva ha imposto la riduzione del numero di chirurghi di guardia per l’emergenza-urgenza. “Questa ordinanza – spiega Biasioli all’ADNKRONOS SALUTE – mette in risalto quanto noi chiediamo da tempo in materia di responsabilità. Richieste, però, puntualmente inascoltate dalle Regioni”. Su questo fronte Biasioli non sembra però abbassare la guardia e, forte anche di questa sentenza, si dice pronto a dare battaglia affinché vengano tutelati i diritti dei camici bianchi. “In sede di rinnovo contrattuale affronteremo questo tema e proporremo soluzioni per limitare i danni legati ai disservizi. Una su tutte: coinvolgere nella gestione degli ospedali anche i medici, spesso lasciati ai margini”.

carcere al medico che favorisce il privato

Rischia fino a tre anni di carcere per abuso di ufficio, lo specialista di una Asl che dirotta i pazienti presso un ambulatorio privato perchè la struttura sanitaria per cui lavora non ha le apparecchiature necessarie per gli accertamenti: avrebbe dovuto mandarli in altre strutture pubbliche della città.
E’ quanto ha stabilito la sesta sezione penale della Corte di Cassazione con la sentenza 27936 del 2008. Nello specifico del caso, per i giudici della Corte, l’interesse privato del medico è entrato in stridente conflitto con quello pubblico, “atteso che quand’anche le attrezzature dell’ospedale non avessero consentito l’esecuzione dell’esame diagnostico, nulla autorizzava il camice bianco ad indirizzare i pazienti al suo studio privato”.

errori in ospedale: Italia a macchia di leopardo

Unità di gestione del rischio clinico istituite, ma in diverse strutture sanitarie ancora non operative. Risk manager troppo spesso un miraggio, soprattutto nelle regioni del Sud. Gestione dei dati e delle cartelle cliniche ancora su carta in gran parte degli ospedali, con differenze significative nei corsi di formazione ad hoc agli operatori fra strutture pubbliche e private. Il quadro emerso dall’indagine sulla gestione del rischio clinico nelle strutture ospedaliere pubbliche e private della Penisola, mostra un’Italia a più velocità. Con note positive, ma ancora molto da fare sul piano della prevenzione degli errori medici e degli incidenti. L’indagine è stata commissionata da Cineas, consorzio universitario specializzato nella prevenzione e gestione dei rischi. Un lavoro condotto attraverso 300 interviste ai direttori sanitari, risk manager, direttori di presidio e responsabili di uffici qualità di 44 Asl che hanno la gestione diretta di alcune strutture ospedaliere, e 256 a strutture ospedaliere (con oltre 25 letti) in Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Campania, Calabria e Sicilia.
Il 79% delle strutture ha già provveduto alla creazione di un’apposita unità che si occupi della gestione del rischio clinico, ma il 12% non è ancora operativa. Nel 33% dei casi intervistati, quindi, non è attiva una unità per la gestione del rischio. Un po’ a sorpresa le realtà più virtuose sono le aziende ospedaliere e, in generale, le strutture pubbliche. Queste ultime si occupano di gestione dei rischi nell’84% dei casi, contro il 73% delle strutture private. Nella maggior parte degli ospedali pubblici e privati, l’attività dell’unità di gestione del rischio clinico è coordinata dalla direzione sanitaria. Gran parte dei direttori sanitari intervistati afferma che, all’interno della propria struttura, sono state costituite le commissioni per il controllo delle infezioni ospedaliere (91% in Lombardia, Piemonte, Veneto ed Emilia Romagna, 85% in Toscana e Lazio, e 79% in Campania, Calabria e Sicilia). Ma i numeri variano, a seconda dell’attivazione o meno di un’unità di gestione del rischio clinico: l’89% degli ospedali che al loro interno hanno un’unità di gestione del rischio ha costituito un’’apposita commissione di controllo delle infezioni, contro un 68% delle strutture che, sprovviste dell’attività di gestione del rischio sanitario, non ha istituito alcuna commissione ad hoc. La metà circa delle strutture intervistate, poi, ha nominato un Risk Manager. Lo hanno fatto, in particolare, le Asl (76%) che hanno la gestione diretta di alcuni ospedali, le strutture pubbliche (56%) con un maggior numero di dipendenti e quelle di più recente costituzione. Dal punto di vista geografico, primeggiano le regioni centrali (Toscana e Lazio) con il 64% di strutture ‘dotate’ di Risk Manager, seguite dal Nord (Lombardia, Piemonte, Veneto ed Emilia Romagna) con il 53% e infine il Sud (Campania, Calabria e Sicilia) con il 39% dei casi. Inoltre l’80% delle strutture è favorevole al fatto che la figura dell’hospital Risk Manager sia imposta per legge a tutti gli ospedali italiani, e all’istituzione di un sistema di certificazione per monitorare il rispetto delle procedure e la qualità dei servizi offerti ai pazienti. Ruolo ‘chiave’ per ridurre le fonti di errore spetta alla gestione informatizzata della cartella clinica. Ma se da una parte, tre quarti delle strutture ha predisposto un’unità ad hoc per la gestione del rischio clinico, dall’altra il 79% sostiene di operare ancora attraverso un sistema di raccolta e archiviazione dei dati clinici di tipo cartaceo. Solo il 6% circa dichiara di aver informatizzato la cartella clinica in tutti i reparti. Tre quarti delle strutture che attualmente posseggono una gestione cartacea, dichiara di aver valutato il passaggio alla cartella informatizzata e che, presumibilmente, implementerà il nuovo sistema entro 11 o 12 mesi. E’ il caso soprattutto delle Asl che gestiscono strutture ospedaliere (76% contro 66% delle strutture ospedaliere) e del settore pubblico (72% degli ospedali pubblici contro il 62% degli ospedali privati). Un altro dato che mette in luce una volontà di dotarsi di strumenti adeguati, ancora frenata da ostacoli organizzativi, è la risposta fornita alla domanda sull’esistenza di una procedura per la gestione degli incidenti potenziali o Near Miss (quelli che non si verificano per mera casualità, ad esempio, la rilevazione di un errore di prescrizione di un farmaco prima che sia somministrato al paziente). Il 69% delle strutture dichiara di possederla, ma l’8% afferma di applicarla con discontinuità. Sono le strutture di più recente costituzione e le aziende private a evidenziare maggiormente la presenza di questo tipo di procedura. Esiste, inoltre, un legame fra comportamenti virtuosi: la gestione degli incidenti potenziali è correlata, infatti, alla presenza di un’unità di gestione del rischio clinico, alla presenza di un Hospital risk manager all’interno delle strutture e alla gestione informatizzata della cartella clinica. Significativa la discrepanza tra le regioni del Centro (Toscana e Lazio) e del Nord (Piemonte, Lombardia, Veneto ed Emilia Romagna) rispetto al Sud (Campania, Calabria e Sicilia). Qui la procedura per la gestione degli incidenti potenziali esiste nel 54% delle strutture, contro un 81% delle strutture laziali e toscane e un 73% di quelle piemontesi, lombarde, venete e dell’Emilia Romagna. Dall’indagine emerge anche che il 12% degli ospedali esaminati non ha il certificato di prevenzione incendi, e un ulteriore 12% non è a conoscenza dell’esistenza o meno del certificato nella propria struttura. Inoltre l’80% del personale ha partecipato a corsi di formazione in materia di gestione del rischio, la metà circa nell’ultimo anno. L’indagine evidenzia differenze significative – in fatto di corsi di formazione – fra le strutture pubbliche e private: queste ultime risultano meno attive nel promuoverli. Infine, analizzando le risposte del campione di dirigenti intervistato, emerge che secondo la maggioranza le spese per formare professionalmente esperti di rischi ospedalieri, e ridurre le possibilità di errore, dovrebbero essere sostenute dalle Regioni.

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