terapia sostitutiva ormonale (TOS – HRT): novità (non proprio positive)

Nelle donne in trattamento ormonale in menopausa (HRT / TOS) il rischio di cancro al seno sembra maggiore nelle prime fasi che non in seguito, anche per cure brevi; appare inoltre confermato il sospetto che gli estro-progestinici in menopausa aumentano la probabilità di morire di tumore del polmone. L’effetto è amplificato nelle donne a rischio, per esempio perché fumatrici.
I ricercatori statunitensi coordinati  da Rowan T Chlebowski, del Los Angeles Biomedical Research Institute dell’Università di California a Los Angeles, sono giunti a queste conclusioni da una reanalisi dei dati del famoso studio WHI, lo Women’s Health Initiative.
Il grande trial randomizzato e controllato in doppio cieco che coinvolse oltre 16.000 donne in post menopausa reclutate in 40 diversi centri degli Stati Uniti fu interrotto prima del tempo nel 2002 quando apparve chiaro che i rischi legati all’uso di estroprogestinici in questa fase della vita superavano i possibili vantaggi, in particolare esponendo le donne così trattate a un maggior rischio di cancro.
«Dopo una media di cinque anni e mezzo di trattamento e altri due anni di follow up» racconta Chlebowski,«si sono ammalate 109 donne nel gruppo sottoposto al trattamento e 85 in quello assegnato al placebo». Una differenza che salta all’occhio ma non raggiunge la soglia di significatività. Significativa anche dal punto di vista statistico è invece la differenza tra i due gruppi in termini di mortalità. «Nel primo gruppo infatti si sono registrati 73 decessi, per lo più dovuti a tumori non a piccole cellule, contro i 40 osservati nel gruppo di controllo» prosegue lo studioso californiano. «Uno scarto che corrisponde a un aumento del rischio del 70 per cento».
L’effetto era concentrato solo sui tumori non a piccole cellule, perché sia l’incidenza sia la mortalità per microcitoma è stata la stessa nei due grupp, in cui le fumatrici erano ugualmente rappresentate.
«Dei nostri risultati si dovrà tener conto nel prescrivere la cura» dicono gli esperti, «soprattutto nelle fumatrici o nelle donne che, pur avendo smesso, hanno fumato molte sigarette in passato. Ciò che rende meno forti le nostre conclusioni è il numero tutto sommato modesto di casi di cancro osservati» commenta Chlebowski, «senza dimenticare i possibili effetti diversi di altri tipi, tempi e modalità di somministrazione dei farmaci». Non si possono infatti estrapolare ad altri tipi di trattamento, assunti per via orale o percutanea, le conclusioni di questa indagine, condotta con una somministrazione quotidiana per os dell’associazione tra 0,625 mg di estrogeni coniugati equini e 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato.
Non tutti i trattamenti infatti sono uguali, così come le modalità e i tempi con cui vengono somministrati.
Lo riconferma lo studio francese condotto su una coorte di oltre 53.000 donne in menopausa seguite tra il 1992 e il 2005. Nelle donne che avevano iniziato il trattamento entro tre anni dall’inizio del climaterio la probabilità di sviluppare un tumore al seno era aumentata del 50 per cento, anche se la cura non durava più di due anni. Con tempi così brevi, questo pericolo non si osservava invece tra chi si era rivolto agli ormoni dopo più di tre anni dalla svolta. Con trattamenti più prolungati il rischio aumentava comunque, indipendentemente dalla data di inizio. Unica possibile eccezione: le pillole contenenti progesterone naturale.

Lancet pubblicato online il 20 settembre 2009 doi:10.1016/S0140-6736(09)61526-9 –
J Clin Oncol pubblicato online il 14 settembre 2009 doi:10.1200/JCO.2008.21.6432


terapia sostitutiva ormonale (TOS – HRT): è a rischio il cuore delle donne?

I Colleghi Danesi che, a differenza nostra , utilizzano in modo sistematico i “registri” per una oggettiva valutazione epidemiologica degli eventi morbosi ,  hanno pubblicato sul numero di Settembre dell’European Heart Journal un loro contributo sulla problematica del rischio/beneficio della terapia sostitutiva in menopausa (TOS – HRT).  Hanno focalizzato l’attenzione sul rischio infartuale e le conclusioni che ne hanno tratto sono le seguenti:

a) considerando l’intera casistica di quasi 700.000 donne di età compresa fra  51 e 69 anni  presa in considerazione nel periodo 1995-2001, non hanno trovato nessun aumento di rischio per l’infarto di cuore nelle donne in trattamento “sostitutivo” rispetto alle donne che non l’avevano mai utilizzato [RR = 1.03 (95%CI = 0.95-1.11)

b) il regime di terapia “continuata” ha comportato comunque un rischio relativo di IMA maggiore di tutti gli altri regimi terapeutici [RR 1.35 (1.18-1.53)].

c) non vi è stato un significativo aumento del rischio per IMA in relazione alla durata del trattamento e/o al tipo di progestinico utilizzato.

d) l’utilizzo del Tibolone non è accompagnato da nessun aumento del RR di IMA.

e) i preparti transdermici  sono associati ad un RR di IMA minore rispetto alle altre forme di trattamento [RR 0.62 (0.42-0.93)].

f) stratificandola la casistica per classi di età, le donne più giovani (51-54 anni) che assumo la terapia “sostitutiva” hanno  un RR per l’infarto di cuore superiore( 1.24 vs  0.92) rispetto a quello delle donne di età più avanzata (65-69 anni).

Le conclusioni che propongono alla Classe Medica sono le seguenti : via di somministrazione e Regime del trattamento “sostitutivo” possono influenzare il Rischio Relativo di Infarto del Miocardio nelle donne in Menopausa che assumono la Terapia Sostitutiva. E’ un ulteriore elemento di riflessione per le Donne e per i Medici che decidono per la Terapia “sostitutiva” in Menopausa.

menopausa e terapia ormonale sostitutiva (TOS – HRT): prime indicazioni

Si è tenuta a Torino il 16 e 17 maggio 2008 la conferenza di consenso “Quale informazione per la donna in menopausa sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS – HRT)” che ha visto la partecipazione di clinici, giornalisti e rappresentanti dei cittadini. La conferenza è stata promossa dall`Istituto superiore di sanità e dal progetto PartecipaSalute, coordinato dall’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri.
Il testo preliminare
Quali aspetti della menopausa possono essere divulgati come problemi di salute?
La menopausa è una delle tappe evolutive nella vita della donna, che talora può presentarsi in forma critica creando malessere.
I problemi per i quali è dimostrato un rapporto causale con la menopausa sono:
• sintomi vasomotori (sudorazione, vampate di calore),
• disturbi vaginali legati a secchezza delle mucose,
• disturbi del sonno.
I sintomi vaso-motori e i disturbi del sonno sono generalmente temporanei e di intensità variabile, ma in alcuni casi tali da influenzare negativamente la qualità della vita della donna. Altri problemi frequentemente associati alla menopausa (quali ad esempio irritabilità, depressione, dolori osteoarticolari, aumento di peso, etc.) non hanno con essa un sicuro nesso causale, ma sono ugualmente meritevoli di attenzione.

Per quali scopi si può consigliare la TOS – HRT, a quali donne, per quanto tempo?
La TOS va riservata alle donne con menopausa precoce, che va considerato un quadro patologico, e a quelle che lamentano sintomi vasomotori e disturbi del sonno percepiti come importanti e persistenti, mentre l’atrofia della mucosa vaginale, che non è un sintomo precoce, è trattabile con preparati topici.
Le donne devono essere preliminarmente ben informate della transitorietà e benignità dei sintomi, dei benefici e rischi della terapia e della frequente ricomparsa dei sintomi alla sospensione del trattamento, per permettere una decisione pienamente consapevole.
La TOS sulla base degli studi attualmente disponibili, non è consigliabile a scopo preventivo per uno sfavorevole rapporto fra benefici e rischi in quanto:
• il rischio specifico di tumore alla mammella è correlato alla dose, durata, e tipo di trattamento estroprogestinico utilizzato;
• in ambito cardiovascolare non vi sono prove di efficacia preventiva derivanti da studi
• randomizzati riguardo l’infarto, mentre è provata una aumentata incidenza di ictus e di episodi tromboembolici venosi, indipendentemente dall’età;
• per quanto riguarda le fratture osteoporotiche, non sembra consigliabile un trattamento
• preventivo anticipato anche di decenni rispetto all’età in cui le fratture diventano prevalenti;
• in ambito neurologico non vi sono prove di efficacia rispetto alle demenze e ai deterioramenti cognitivi.
Il caso delle donne che, pur non avendo disturbi importanti hanno però un vissuto negativo della menopausa e perciò desiderano fare uso della TOS, non può essere oggetto di una raccomandazione generalizzabile, ma va valutato nel rapporto con il medico curante.
Alle donne devono essere fornite informazioni relative agli stili di vita opportuni e alle terapie nonfarmacologiche disponibili. Non vi sono dati di letteratura circa la durata di trattamento per il controllo dei sintomi. Si raccomanda di attener

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